Resumo:

Alerta 2231 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA - Falha de desprender o eletrodo no uso do limitador de profundidade da empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA Nome técnico: ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA; ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA; KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA Número de registro ANVISA: 10339190484; 10339190549; 10339190339 Classe de risco: IV Modelo afetado: 3387S-40, 3389S-28, 3389S-40 e 3391S-40

Problema:

O limitador de profundidade da DBS da Medtronic, também referido como suporte de eletrodo, é utilizado para estabelecer a profundidade do implante.  O limitador de profundidade interage com partes do sistema estereotático utilizado durante a cirurgia para controlar a colocação da ponta do eletrodo DBS no local alvo.  Essa carta fornece informações referentes a um problema de desempenho do produto que foi identificado neste componente, riscos em potencial aos pacientes e ações a serem tomadas em relação ao uso do limitador de profundidade da Medtronic.  

Ação:

Ação de Campo Código FA761 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA

Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 São Paulo

Fabricante: Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway N.E.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança.

Recomendações:

Se seu procedimento cirúrgico envolver o uso do limitador de profundidade da DBS da Medtronic, a Medtronic recomenda o seguinte:

• Para o produto implantado: Se o produto já tiver sido implantado, nenhuma ação é necessária uma vez que a colocação do eletrodo no local alvo intencionado foi confirmada através do estímulo por teste intraoperatório, imagem e/ou eficácia da terapia. 

• Para o produto a ser implantado:  Se houver suspeita de que o limitador de profundidade não foi preso de forma adequada no eletrodo, não utilizar e concluir o procedimento usando um limitador de profundidade de outro kit de eletrodo DBS da Medtronic.  Conforme declarado no manual de implante do eletrodo DBS, a Medtronic recomenda verificar o efeito do estímulo durante o procedimento de implante e utilizar técnicas de imagem para confirmar a colocação do eletrodo. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.